Comissão aprova regras para troca entre medicamentos biológicos e biossimilares
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou proposta que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares desde que sejam observados critérios técnicos e haja acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. A medida é válida para a rede pública e complementar de saúde.
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células ou organismos vivos e possuem estrutura de maior complexidade que os obtidos por síntese química. Por causa dessa característica, não há produção de cópias idênticas.
Os biossimilares são desenvolvidos para apresentar semelhança com o medicamento de referência, denominado originador. Para obter registro, esses produtos devem comprovar qualidade, segurança e eficácia perante os órgãos de vigilância sanitária.
O texto aprovado é o substitutivo da relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 5415/19, do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). O texto original tratava apenas do fornecimento de biossimilares no Sistema Único de Saúde (SUS) proibindo a substituição de um medicamento biológico por um biossimilar para pacientes que já tivessem iniciado o tratamento sem autorização do médico que prescreveu a terapia. Para pacientes novos ou que ainda não tivessem iniciado o tratamento, a substituição poderia ocorrer sem essa autorização.
Em vez de disciplinar a questão apenas no SUS, o texto aprovado altera a Lei 6.360/76, que estabelece regras de vigilância sanitária para medicamentos. A relatora considerou essa lei mais adequada porque a intercambialidade não se limita ao sistema público: também envolve a saúde suplementar e medicamentos adquiridos diretamente pelos pacientes.
Segundo Silvia Cristina, a mudança deve trazer “segurança jurídica para os serviços de saúde no país”.
O substitutivo estabelece ainda que, quando houver proposta de troca, o paciente terá direito a uma consulta, em até dez dias, com o médico responsável pelo acompanhamento clínico ou com outro profissional tecnicamente habilitado para substituí-lo.
Pela proposta, o médico poderá impedir a troca, mas deverá justificar a decisão no prontuário e na receita.
A relatora também ressaltou que, em junho de 2026, a Anvisa concluiu que a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e biossimilares pode ser realizada de forma segura desde que observados critérios técnicos.
Próximos passos
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.
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